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La CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China) es la máxima autoridad administrativa responsable del registro y certificación de dispositivos médicos y dispositivos médicos. Pertenece al Ministerio de Salud de China (MOH), el organismo administrativo responsable de toda la atención médica sanitaria en China.
La CFDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías diferentes. Las tres clasificaciones están marcadas como Clase I, Clase II y Clase III. Cada categoría puede requerir procedimientos administrativos específicos, pruebas de producto y/o incluso ensayos clínicos.
- En el caso de los dispositivos de Clase I, la seguridad y la eficacia se pueden garantizar mediante la administración de rutina, por lo que generalmente no se requieren pruebas de productos ni ensayos clínicos en China.
- Para los dispositivos de Clase II, la seguridad y la eficacia pueden garantizarse mediante la administración de rutina y las pruebas del producto. Algunos dispositivos también requieren pruebas clínicas para obtener la aprobación regulatoria para el mercado chino.
- Los dispositivos de clase III implantados en el cuerpo humano o utilizados para sostener o sustentar la vida plantean un riesgo potencial para el cuerpo humano y están estrictamente controlados mediante pruebas obligatorias y ensayos clínicos para garantizar la seguridad y la eficacia.
La CFDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías diferentes. Las tres clasificaciones están marcadas como Clase I, Clase II y Clase III. Cada categoría puede requerir procedimientos administrativos específicos, pruebas de producto y/o incluso ensayos clínicos.
- En el caso de los dispositivos de Clase I, la seguridad y la eficacia se pueden garantizar mediante la administración de rutina, por lo que generalmente no se requieren pruebas de productos ni ensayos clínicos en China.
- Para los dispositivos de Clase II, la seguridad y la eficacia pueden garantizarse mediante la administración de rutina y las pruebas del producto. Algunos dispositivos también requieren pruebas clínicas para obtener la aprobación regulatoria para el mercado chino.
- Los dispositivos de clase III implantados en el cuerpo humano o utilizados para sostener o sustentar la vida plantean un riesgo potencial para el cuerpo humano y están estrictamente controlados mediante pruebas obligatorias y ensayos clínicos para garantizar la seguridad y la eficacia.
Costes
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
